COVID-19病毒的專利爭議

簡介

正當武漢冠狀病毒(又名COVID-19)在中國及全球數十個國家肆虐下,一場涉及名為瑞德西韋(remdesivir),一種未經批准的實驗藥物的專利爭議,正在開始醞壤,此中牽涉以下雙方:一方為吉利德科學公司(Gilead Sciences Inc., "吉利德",納斯達克股票代碼GILD),為美國原始發明人和專利持有人;另一方為中華人民共和國中國科學院屬下的武漢病毒學研究所("武漢病毒所")。該所在2020年1月21日,聯同與軍事科學院軍事醫學研究所國家應急疾病控制醫學控制工程技術開發中心申請了"抗2019新型冠狀病毒的用途"的中國專利。該兩個組織還表示,他們將根據《專利合作條約》("PCT")提出國際申請。

這場爭議不僅在醫療和專利方面具有重大意義,而且引發了其他的法律和商業問題。它還涉及中國當事人的行動是否在文本上或精神上違反了最近結束的第一階段美中貿易協定。

鑒於此事件的重要性,而一般大眾,甚至部分法律執業者對有關國際專利問題也不太熟悉,不易把握事情的來龍去脈,因此我們認為值得對整件事情整理一下,並分析圍繞著爭議的某些專利和法律問題。

背景

  • 2019年12月初開始,關於COVID-19的報導已廣受全世界媒體的報導。我們在此只點出與討論有關的幾個主要方面。

最初的幾個病例發生在武漢。武漢是中國中部的一個大都市,人口約1500萬。雖然12月出現的早期感染病例中,有很大部分可能可追溯到武漢的一個海鮮市場,但其中少數最先病例卻無從追溯;迄今為止,病毒的真正來源仍是一個謎。

早期感染病例在武漢和湖北省周邊地區不斷擴散,顯然沒有得到地方和省一級及早有效的幹預。其後當病毒傳播達到了一個不容忽視的地步時,國家衛生委員會終於在2020年1月22日公開承認了疫情及其嚴重性。   

冠狀病毒病2019年(COVID-19),之前曾稱為2019-nCoV急性呼吸道疾病,是由SARS-CoV-2(2019新型冠狀病毒)引起的傳染病,與SARS病毒密切相關。 該病於2019年12月被發現,是當前冠狀病毒爆發的原因。2020年2月12日,世界衛生組織將其正式命名為COVID-19。

主要的感染方式是人際傳播,通常通過受感染者咳嗽、打噴嚏或以其他方式釋放飛沫時的呼吸道飛沫發生。它的典型潛伏期為2至14天,但也有病例報告提出潛伏期可長達27天。

隨著疫情向全球蔓延,各方致力尋求解救方案。2020年1月21日,西雅圖發佈了美國首例,涉及一位35歲的病人。該病人接受了瑞德西韋的治療,第二天症狀有所改善。他於2020年2月3日出院。

吉利德擁有瑞德西韋專利

科研為基礎的生物製藥公司。他們研製出一種名為瑞德西韋(也稱為GS-5734)的藥物,用於應對伊波拉和中東呼吸綜合症(一種冠狀病毒)等公共衛生威脅。2015年9月和10月,吉利德在美國提交了兩項臨時專利申請。 2016年9月,吉利德向美國專利及商標局、及世界知識產權組織的PCT提交了專利申請。PCT是一項擁有150多個成員的國際條約。它提供了一種機制,允許發明人提交一個單一的申請,然後可用於在其他成員國備案。由於專利由各個司法管轄區授予,而授予的專利僅在此類司法管轄區有效,PCT 使發明人僅利用一個申請,可在多個司法管轄區提交申請,提供了很大的方便。在PCT申請中,吉利德指定了包括中國在內的100多個司法管轄區,並打算在這些管轄區提交專利申請。2019年4月9日,美國專利號10,251,904 授予吉利德"治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法"。截至本文發表之日,包括中國在內的其他司法管轄區待決的瑞德西韋申請尚未獲得批准。

提出了單獨或通過與其他化合物施用瑞德西韋,治療沙粒狀病毒感染的方法。雖然它的主張是專門用於治療沙粒狀病毒感染,但專利也表明,瑞德西韋也可用於治療冠狀病毒感染。

瑞德西韋是一種實驗性藥物,一直在進行伊波拉治療的臨床試驗。截至本文發表之日,它尚未獲得任何司法管轄區(包括美國和中國)的任何監管機構批准用於治療任何疾病的藥物。然而,2017年6月28日發表在《科學轉化醫學》上的一篇研究論文指出,瑞德西韋顯示出治療冠狀病毒的希望。武漢病毒所最近發表在2020年1月28日出版的《細胞研究雜誌》的一封信中說,瑞德西韋與具有數十年歷史的瘧疾藥物氯奎因結合,對控制COVID-19感染非常有效。臨床試驗現已在中國開始,數百名患者正在檢測瑞德西韋在對抗COVID-19感染方面的療效。

武漢病毒所提出專利申請

雖然武漢病毒所承認對瑞德西韋有知識產權上的障礙,但它卻於2020年1月21日在其網站上表明,它申請了用於治療COVID-19的中國專利。 武漢病毒所表示,從保護中國國家利益的角度出發,其申請是合符國際慣例的。武漢病毒所表示:“如果國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻,我們雙方一致同意在國家需要的情況下,暫不要求實施專利所主張的權利,希望和國外製藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力。”

由於我們無法審查實該專利申請的內容,我們無從得知武漢病毒所實際上作了什麼專利權利要求。然而,從申請的標題上看,有關發明的範圍相當狹窄,因為它似乎只限於治療COVID-19感染。但儘管標題狹窄,武漢病毒所仍可提出超越 COVID-19 以外的一些權利要求。就算該所並不持有瑞德西韋的所有權,武漢病毒所有可能權利要求,結合瑞德西韋和氯喹因或其他不同的藥物組合可能有效地治療 COVID-19感染。當然,另外的可能是武漢病毒所提出了另一種治療COVID-19感染的方式。無論如何,就以上的猜測,答案將在大約18個月後該申請公佈時揭曉。

申請專利的要求

專利法的基本原則和要求,在多數司法體系之間雖有差異,但可說大同小異。基本原則是,一項發明要有資格取得專利,就必須是具有新穎性、不明顯的,而且是有實用性的。 新穎性是指在專利申請之前,發明的要點尚未公開或以其他方式向公眾公佈。非明顯性(也稱為發明步驟)是指對於有關發明領域具有一般水準技能的實踐者而言,發明並不明顯或不屬顯然而見的,該類實踐者不容易根據公開獲得的資訊(先前或既有技術)就能提出有關發明。最後,有用性(或工業應用)要求發明必須具有有目的或實際用途。

武漢病毒所可能提出了什麼權利要求

如上所述,在武漢病毒所的專利申請公佈之前,其實際聲稱或權利要求不會向公眾披露。如果武漢病毒所只是聲稱瑞德西韋能有效治療COVID-19,那它將不會取得專利,因為瑞德西韋在治療冠狀病毒的有效性在武漢病毒所的專利申請之前已經廣為人知,即使吉利德在其專利要求中沒有明確聲稱它是治療冠狀病毒感染的一種治療方法。值得注意的是,在吉利德的申請專利申請和隨後的論文中,所有都是在2020年1月武漢病毒所專利申請之前發表,並均已披露了使用瑞德西韋治療冠狀病毒,形成了"先前技術" –即業界和公眾已經知道的資訊。因此,新穎性要求不可能得以滿足。作為一個有經驗的專利申請人,武漢病毒所不太可能犯上這樣一個根本性的錯誤,聲稱瑞德西韋為它自己的發明。

更可能的情況是,武漢病毒所將籍著利用吉利德專利而作的一些變化,以達到新穎性和非明顯性要求。他們在提交專利申請幾天後寫給細胞研究的信中,提出他們的發明可能涉及結合瑞德西韋和氯奎因治療CORVID-19感染。武漢病毒所不可能聲稱它發了明瑞德西韋或氯奎因,因此,很可能的是他們做出了某些更新,如創造一種新的化合物,或一種生產瑞德西韋和氯奎因活性物質的新方法,形成一種新的化合物或新的組合。他們也可能聲稱發明瞭治療冠狀病毒的另一種方式。他們可能會籍著在權利要求上作出如是更動,嘗試達到新穎性的要求。如果嚴格適用專利法和原則,這類論點會否成功是值得懷疑的,但這可能是武漢病毒所採用的策略。

武漢病毒所也必須滿足非明顯或創造性的步驟要求。假設它的發明涉及化合物的組合,它必須說明,一個熟知業務的執業者(例如藥物研究人員或醫生)並不會想到採用類似的結化合物或藥物,去治療冠狀病毒或COVID-19感染。如果 武漢病毒所無法建立此說,則它就不能達到非明顯性要求。這將是一個難以克服的障礙。目前尚無有效的抗病毒治療冠狀病毒,因此醫學研究人員一直在嘗試不同的組合或雞尾酒藥物來治療由SARS和中東呼吸綜合症引起的感染。由於這種方法在業界已累試不爽,對一個普通和熟知業務的執業者來說可能是顯而易見的。

儘管認識到這些障礙,武漢病毒所似乎有信心能夠滿足授予專利法上所需的所有專利要求。如過真能通過嚴格的專利法準則而獲得專利,這將是對抗冠狀病毒的一大貢獻。

強制發放瑞德西韋許可

吉利德於2019年4月獲得美國專利,但其在中國和其他司法管轄區的專利申請仍在申請過程中。雖然預計這些申請,包括其中國的申請,將很可能在適當的時候獲得批准,但中國國家知識產權局,即中國的專利授權機構,仍然有可能依據其對中國專利法的解釋,不批准吉利德的瑞德西韋專利申請。(即使在不太可能的情況下,中國國家知識產權局拒絕了吉利德的專利申請,這並不意味著武漢病毒所將被授予瑞德西韋的專利。武漢病毒所仍須滿足新穎性和非明顯性的可專利性要求,而根據中國專利法及以上的分析,這也並非易事)。

雖然專利法將承認吉利德為瑞德西韋專利的持有者,許多司法管轄區的專利法都包含強制性許可條款,要求專利持有人必須為了公共衛生或國家緊急情況而許可其專利。世貿組織下的《與貿易有關的知識產權協定》允許強制發放許可證,並已在各國使用了大約20多次。大多數強制性許可證涉及治療愛滋病毒/愛滋病的藥物。也有些涉及其他傳染病。

中國專利法第六章涉及強制許可。與吉利德可能有關的是第六章第49-51條。

第49條允許國家知識產權局在發生國家緊急狀態、特別事態或公共利益需要時給予強制許可。目前的COVID-19情況可以說符合第49條所涵蓋的要求。 因此,在授予吉利德的瑞德西韋專利後,國家知識產權局有可能行使強制許可權,要求吉利德向武漢病毒所或其他實體授予在中國使用瑞德西韋的許可。

同樣,第50條允許國家知識產權局為公眾健康而頒發生產專利藥物的強制性許可證。而中國目前的情況也可以說就是這樣。

更有意思的是,第51條規定,如果一項發明比先前的發明具有顯著經濟意義上的重大技術進步,而利用這種新發明將依賴於對先前發明的利用,國家知識產權局可在較新的專利持有人提出申請後,授予該人開發先前發明的強制性許可。第五十一條牽涉兩項專利,但第二項專利不得在不使用第一項專利的情況下獨立使用。如果國家知識產權局授予吉利德申請瑞德西韋的專利,也授予武漢病毒所將瑞德西韋與其他治療COVID-19的藥物相結合的專利,可能就會觸及第五十一條,因為武漢病毒所的治療方法將必須依賴瑞德西韋。

武漢病毒所的預期專利可被視為後一個專利,依靠瑞德西韋,一個早期的專利,而在治療COVID-19方面取得了顯著成果,但武漢病毒所不得在不使用瑞德西韋的情況下行使其專利。國家知識產權局擁有主權權力,可以酌情解釋中國專利法。它有權宣佈武漢病毒所的專利是第51條下具有顯著經濟意義的技術進步,並強制吉利德向武漢病毒所頒發瑞德西韋許可,以便武漢病毒所得以實施其專利。

在此情況下,國家知識產權局授予吉利德瑞德西韋的專利,同時授予武漢病毒所的組合專利。國家知識產權局隨後宣佈其武漢病毒所發明為一項了不起的成就,並迫使吉利德授權瑞德西韋到武漢病毒所。

無論如何,第56條規定,這種強制許可應以非排他性為基礎,因此吉利德可以向中國的其他人許可,而第57條要求支付合理的特許權使用費,如果雙方當事人對何謂合理意見不一致,最終可以由國家知識產權局決定。此外,中國已加入的《世貿組織與貿易有關的知識產權協定》第31條明確允許此類強制許可。

合符慣例的專利申請做法

武漢病毒所沒有在其聲明中解釋何謂它所遵循的“國際慣例”。其實國際慣例是,發明人在產生了新發明後,首先會在其本國提出申請,隨後根據PCT提交國際專利申請。在製藥業,製藥公司對既有的化合物進行新的藥用,並尋求額外的專利以保護這種新用途,也並不罕見。然而,根據國際慣例,這種新的應用會是由該化合物的創造者,而不是協力廠商研究人員提出的。因此,如果武漢病毒所聲稱的是瑞德西韋的新用途,這並不符合國際專利慣例。

武漢病毒所稱的國際專利慣例,是否指強制性許可?雖然許多法律體系的專利法都有藥品強制許可的規定,及獲世貿組織允許,並主要用於治療愛滋病毒/愛滋病的藥物上,需要注意的是,強制許可的使用只是針對某些國家的患者所需的救生藥物費用昂貴得無法承受,並是在與藥品生產商談判破裂後才採用的。強制許可在國際上被允許,但不是慣例。它幹擾了製藥商的所有權,並迫使製藥商接受其可能認為不符合其利益的交易。在實踐中,強制許可會將特許權使用費率設定在很低的水準,讓較貧窮的國家負擔得起,但製藥商往往認為收費率定得太低,不可能接受。中國慣常號稱其為一個完全有能力支付市場價許可費的大國,並引以為豪。但如果國家知識產權局將來決定對吉利德適用強制性許可,而以此來規避公平合理的特許權使用費,那將令人關注。

有學者指出,中國企業擁有的大多數藥品專利都涉及改進已知藥物的生產方法,或此類藥物的使用方式,而這是符合中國政府發展國內製藥公司,並縮小其與國際製藥企業差距的政策。然而,貿易協定的C節,對這種做法提出了關注。貿易協定C節第1.11條涉及打算在中國銷售藥品的申請人。該條文指出,一些藥品公司沒有提供自己的研究和證據,而是依靠原藥商在中國或其他司法管轄區的原始申請過程中提交的安全性和有效性的證據和資訊。第1.11(1)(b)和(c)條規定,如果中國允許申請人使用其他當事人的工作成果,那麼中國必須"為此類專利持有人提供充分的時間和機會,在銷售涉嫌侵權的產品之前尋求可用的補救措施",以尋求" 司法或行政訴訟和迅速的補救措施,例如初步禁制令或同等有效的臨時措施,以便及時解決有關申請已批准藥品,或其經批准的使用方法的適用專利的有效性或侵權的爭議。這類劫持他人努力成果的行為似乎在中國非常普遍,以至被加入成為貿易協定內容的一部分。

雖然武漢病毒所的專利主張可能包括尚未公開的重大新進展,但現有資訊顯示,其申請似乎偏離了專利申請的慣常做法。武漢病毒所是中國科學院的一部分。它是世界上最大的研究機構,並得到中國中央政府的全力支持。因此,其使命之一是促進中國政府的利益。除非武漢病毒所發佈更多資訊,否則其行動會進一步引起人們的擔憂,即中國政府在面對當前COVID-19公共衛生危機時,會否有選擇地適用和解釋知識產權法,以配合國家利益,而使中國政府對知識產權法的尊重和在《貿易協定》下的承諾可能會落空。在處理COVID-19專利問題時,國家知識產權局是否能確保吉利德的知識產權能得到"公平、充分、有效的保護和執法"? 吉利德和武漢病毒所的申請是否會受到同樣嚴格的處理,而非其中一個申請會順利通過,而另一個申請卻要受到非常嚴格的審查?

拭目以待

武漢病毒所的聲明引發了關於其專利戰略的不少有趣問題。其專利申請 (其中可能納入了吉利德的瑞德西韋)是合符國際慣例的嗎?還是武漢病毒所僅僅依循中國習慣,為因應COVID-19的疫情,進行保護中國的國家利益? 如果是後者,這是否違反了貿易協定?在現階段下結論為時尚早。鑒於爭議的影響廣泛,預期專利界和世界各地的有關方面將密切留意有關進展。

Consultant, Nixon Peabody CWL

Partner, Nixon Peabody CWL